协调标准 HS Harmonised Standards
• 符合新方法指令,每项指令有对应的协
调 标 准 目 录 , 在 欧 盟 公 报 (official
journal O.J.)上公布
• 与协调标准冲突的国家标准必须撤销
• 符合指令基本要求的途径—符合协调标
准是推断符合指令基本要求的快速通道
CE标志有没有质量合格的含义 ?
在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制 定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般质量要求。产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按 有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。
CE认证流程
1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件提供我司。
3.我司确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5.申请人与我司签订合同协议,并支付认证费用。
6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
7.实验室向申请人提品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合(COC),及CE标志。
8.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示
CE认证需要准备资料
1. 提供CE认证测试所需的样品。(如果是机械类产品,需要现场做风险评估)
2. 提品技术资料:电路图,总装图,关键元器件清单,英文说明书等。
3. 提供关键元器件的相关证书。
CE认证的好处
通过CE认证,您的产品可以获得一张特别“通行证”,从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后,中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场,通过CE认证,只要产品打入欧盟一个成员国,就可以进入其他成员国市场。
广东泰斯特检测技术有限公司为您的产品符合欧盟CE认证的要求,顺利拿到CE证书并进入欧盟市场
CE标志的产生
每个欧洲国家都拥有相当复杂的法律体系,包含法律、法规、民间标准制订会所制订的技术规章,以及检 验与授权程序等。这些严格且复杂的要求,经常构成贸易障碍。为消除贸易壁垒之努力,CE应运而生。
欧盟单一市场的建立的目的 2008 年 The New Legislative Framework 欧盟新法规框架
◼ 为实现欧盟市场货物的自有流通 Regulation(EC)765/2008—认可活动和市场监督
◼ 消除内部贸易壁垒
◼ 成员国间相互承认 Decision768/2008/EC—销售产品的通用框架
◼ 技术协调(标准协调统一,解决技术壁垒)
◼ 市场监督(实现贯彻法规) Regulation (EC) 764/2008 —与其他国家互认的规定
http://gyj79723.cn.b2b168.com
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。
主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。
。
单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。
你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。