金华英国MHRA注册申请材料

MHRA是英国药品监察机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。MHRA为英国卫生部下属的执行机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。
MHRA注册期限：
自2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备，包括体外诊断医疗设备(ID)，都需要向MHRA注册。有一个宽限期可以注册:
自2021年5月1日起，必须注册有源植入式医疗设备、ⅢI类医疗设备、llb类可植入医疗设备、IVD List A产品;
自2021年9月1日起，必须注册lb类非植入式医疗设备、lla类医疗设备、IVD List B产品、自检IVD;
自2022年1月1日起，必须注册—级医疗器械、普通体外诊断。

英国MHRA认证流程：
1收集申请方的产品信息；
2签订欧盟授权代表协议，签署任命和书；
3编订相关MHRA申请文件；
4企业向MHRA提交注册申请；
5与英国局当局联络沟通注册事宜；
6整改申请资料直至MHRA注册；
7帮助企业编订销售文件；
8企业准备相关申请资料；
9向MHRA英国局当局提交申请；
10与英国局联络沟通直至获得批准。

MHRA注册：
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。
对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：
1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰以外的制造商。
2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新认定英国代表，重新申报注册。
3）英国的制造商应尽早英国代表。

英国注册MHRA流程：
1、沟通产品具体情况
2、确定产品测试费用及样品数量
3、签订合同
4、寄送样品并填写申请表
5、实验室收到样品进行测试
6、测试通过后出具草稿报告
7、确认草稿报告，制作MHRA通知资料
8、注册MHRA系统账号
9、上传测试报告及其他通知资料，缴纳通知费
10、通知通过后产品将显示在MHRA网站
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