ISO13485是器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证,您可以:
提高和改善企业的管理水平,提高企业的度;
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
ISO13485认证加强了产品(或服务)的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求
通过ISO13485认证,您可以:提高和改善企业的管理水平,提高企业的度
ISO13485的适用范围:
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织;
ISO13485的要求适用于为上述组织提品(例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;
ISO13485认证认证材料编辑
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
认证意义编辑
1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积性和奉献精神。
ISO13485认证的益处
有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理
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