企业信息

    上海梯佑福信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营企业
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 陆家嘴街道 陆家嘴东路161号1801室
  • 姓名: 王经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    云浮食品塑料FDA注册 办理手续有那些

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2023-06-28
  • 阅读量:4
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海浦东  
  • 关键词:云浮食品塑料FDA注册

    云浮食品塑料FDA注册 办理手续有那些详细内容

    器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份;
    (2)器械构造图及其文字说明;
    (3)器械的性能及工作原理;
    (4)器械的安全性论证或试验材料;
    (5)制造工艺简介;
    (6)试验总结;
    (7)产品说明书,如该器械具有能或释放物质,必须详细描述。
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    根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,。任何一种器械想要进入美国市场,必须先弄清申请上市产品分类和管理要求。
    FDA针对器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;包装和标识法案;健康和安全控制法案;安全器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
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    美国代理人
    美国法规规定,所有的企业有器械和食品进口到美国都需要位于美国境内的代理人,协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。
    SUNGO能够为您提供美国代理人服务,对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验。
    其中的主要内容包括:
    1.依照美国联邦法典*21章(21CFR)要求履行一切美国代理之责任与义务;
    2.代表贵司与FDA联系,接受FDA重要通信,经诠释后转达给您;
    3.接收FDA验厂通知,安排FDA验厂行程,给企业发放验厂文件;
    4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可);
    5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审。
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    FDA 化妆品验厂应对
    依据FDA指南文件
    Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
    FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
    GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
    方法/步骤:
    1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
    2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
    3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业书,工艺文件,检验规程,记录等
    4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
    5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
    6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
    7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
    8.陪同FDA验厂;
    8.协助企业进行不符合项的整改
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    欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。