绍兴CE-IVDR办理材料

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对设备领域的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内器械的尺度将得到进一步的统一。
在IVDR法规中，对于体外诊断设备的依然是基于分类这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规* V 章对IVDR器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。
新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。
在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在证书有效期内持续有效；
在强势实施日期后依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在实施日后的2 年失效。
体外诊断器械(in vitro diagnostic device)是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供信息的器械，包括制造商用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单使用或是组合使用的任何器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成 套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：
--生理学或病理学状态，或；
--先天畸形状况，或；
--确定安全性以及与可能接受者的相容性；或
--检测措施。
另外，样本容器也被认为是体外诊断器械。样本容器是指其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械，无论其是否为真空型。
但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行
2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）较终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/746）法规。

MDR的发布之路
MDR不是欧盟一时兴起，而且做了很多准备，从对评价的要求越来越严，也是在为MDR法规做铺垫
难点和要求
MDR对比MDD，法规要求从原先的20条变为123条，技术文件要求从60页变为175页，种种迹象都表面,MDR法规比MDD指令，难的并不是一点半点
产品分类的变化
影响大的应该属于重复使用的手术器械，按照MDD指令是属于I类的，认证模式为技术文件评审，但是参考MDR，分类升高，变为I*类。其余有源器械、植入类器械风险等级也有所变化。
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