食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
食品FDA验厂背景
近年来,美国连续发生多起的污染事件,美国每年有4800**感染食源性疾病,每6个人就有一人因食品危害受到感染,**过10**住院,其中3000人。2011年1月4日,美国签署了《FDA食品安全现代法案》,这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订,根据现行法律,美国FDA有权对食品生产的厂家实施检查,以此提高供给美国的食品质量安全。
食品FDA验厂要点
总要求
◆ 全面学习掌握《FDA食品安全现代法案》的要点,并且满足该法案对企业的要求。
◆ 坚决不得夹带出口,出口,如被FDA发现,将列入,对企业以后出口美国将是致命打击。
◆ 企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平,以应万变。
◆ 企业随时做好被抽查的准备,FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。
没有483表格
483表格只含有微小缺陷,无不符合性历史和警告信
483表格有重大缺陷和警告性
438表格有重大缺陷,鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁
法律制裁有:禁令,扣押,罚金和进口滞留。
给483表格书面答复很重要,一般15天内答复。(虽然15天答复不是强制要求,是一般规律)。请确保完整全面答复,答复中应包含纠正措施的书面证据。
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国食品、药品及化妆品法规
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
1:FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
2:食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务:
3:行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办?
FDA验厂(QSR820)QSR820,又称21CFR820,是美国器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)*21卷*820部分,故名。QSR820是美国(人用)器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(器械)。
FDA当局在北京成立办事处之后,表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知,我司也能帮助企业积应对FDA的审核检查,我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查,紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核,终以零不符合项通过检查,实力足以见证详细需要的话
4:药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同,
FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性OTC 质量体系指南符合性:
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