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    上海梯佑福信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营企业
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 陆家嘴街道 陆家嘴东路161号1801室
  • 姓名: 王经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    河南CE-MDR认证办理手续

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2023-07-20
  • 阅读量:1
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海浦东  
  • 关键词:河南CE-MDR认证办理手续

    河南CE-MDR认证办理手续详细内容

    针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情,现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求
    一、说明书应同时满足以下要求:
    a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求;
    b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求;
    c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
    二、说明书包含但不限于以下信息
    产品名称,产品预期用途,适用症,预期使用人群,规格型号,禁忌症,任何副反应和剩余风险,注意事项,是否灭菌/灭菌方式,产品使用方法,器械连用说明,一次性使用,有效期或者使用寿命,贮藏条件,CE标识,标识及标识解释,制造商信息,欧代信息,说明书版本。对于植入和III类器械,应在说明书列出SSCP的获得地址。
    河南CE-MDR认证办理手续
    制造商如何使用SRN(单一注册号码)并符合UDI的要求?
    一旦欧洲器械数据库系统EUDAMED上线,制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。
    立包装、多单元包装的器械, UDI是否都适用?
    立包装的器械,所有包装上都需标注UDI信息。
    多单元包装的器械(如10ps一盒的手套),只需在外包装上标注UDI信息。
    具体参阅法规Art.27、Annex VI。
    河南CE-MDR认证办理手续
    MDR对分包方有什么要求?
    如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求。
    如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。
    MDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致?
    MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异。
    具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
    河南CE-MDR认证办理手续
    对于器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业,CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告机构CE证书的企业,直接进入MDR 申请通道。对于普通一类的器械,2021年5月26日后需要办理MDR 欧盟注册,MDR 欧代,升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
    像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助行器,矫正器,光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。
    按照MDD分类为I类的器械,绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
    一类器械的MDR 认证模式:
    I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
    I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。
    MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
    从法规来说,I类普通器械也应有评估报告和上市后监督系统。
    MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
    从客户要求来说,由于MDR赋予进口商职责,因此欧洲买家会关注MDR合规性。
    MDR法规下所谓的CE证书并不是,因为不是法规要求;
    MDR下合规的是:
    1)技术文件是否满足DRM的要求;
    2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
    MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
    MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审。
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    欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。