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    上海梯佑福信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营企业
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 陆家嘴街道 陆家嘴东路161号1801室
  • 姓名: 王经理
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    南宁MDSAP体系认证申请条件 怎么申请

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2023-08-15
  • 阅读量:
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海浦东  
  • 关键词:南宁MDSAP体系认证申请条件

    南宁MDSAP体系认证申请条件 怎么申请详细内容

    2017年1月1日起,医疗器械单一审核程序(MDSAP)在**范围内全面生效;MDSAP提供了一种更优化、更效率高的市场准入模型,重要的是,2019年1月1日起,部分成员国将不再执行原有的质量管理体系要求,而强制实施MDSAP。
    MDSAP审核程序简述:
    初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查,通常包括对规划文件的审查。
    认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
    监督审核每年进行一次,针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
    重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
    南宁MDSAP体系认证申请条件
    申请并通过MDSAP认证的意义:
    MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:、、)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
    相关国家认同的程度如下:
    美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);
    巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);
    日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;
    加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径;
    澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
    南宁MDSAP体系认证申请条件
    企业怎样申请MDSAP认证:
    1、聘请医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;
    2、企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;
    3、由公告机构到企业进行现场审核;
    4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;
    5、公告机构审核企业的整改情况;
    6、审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。
    南宁MDSAP体系认证申请条件
    申请MDSAP认证的优势:
    1、建立一套体系文件,可以满足五国的审核要求,使审核更加全面有效,可与ISO13485和CE符合性审核相结合。
    2、生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰,使审核过程国际标注化,减轻生产企业的负担。
    3、MDSAP计划是一种全面的质量体系审核方法,包括建立一个致力于汇集资源,技术和服务的国家联盟,以加强**医疗设备的安全和监督。因此,MDSAP计划将有益于那些对这些国家的营销和销售设备感兴趣的医疗设备制造商。
    我们公司经营宗旨是“质为本、诚为信、创双赢”,我们以企业产品质量为立足之本,诚信经营为发展之道,愿与广大客户精诚合作、利益共享,同发展、共繁荣!
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    欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。