济南FDA验厂申报流程 需要那些流程

检查结束前会有末次会议。末次会议好有公司高层参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间官会提供FDA- 483 表格，里面有缺陷列表。检查483表格，如果有含糊的问题请跟官澄清，记录所有官对问题的答复。如果有明显的误解，请友好指出并提供证据。在器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。
检查结果无非有：

警告信应对&RED LIST REMOVAL 
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。

没有483表格
483表格只含有微小缺陷，无不符合性历史和警告信
483表格有重大缺陷和警告性
438表格有重大缺陷，鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口滞留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（虽然15天答复不是强制要求，是一般规律）。请确保完整全面答复，答复中应包含纠正措施的书面证据。

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