宿迁FDA验厂办理条件有那些 办理材料有那些

我公司办理 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA移除 
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA验厂，翻译和审核

FDA OTC验厂应对 依据FDA指南文件
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
FDA验厂、翻译、陪审
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。

没有483表格
483表格只含有微小缺陷，无不符合性历史和警告信
483表格有重大缺陷和警告性
438表格有重大缺陷，鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口滞留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（虽然15天答复不是强制要求，是一般规律）。请确保完整全面答复，答复中应包含纠正措施的书面证据。

现场检查，注意官都特别警觉，能从周围环境中获取信息，融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程，不受控的安全事宜，比如密码。确保员工有这种意识，随意流露出的信息不应该给官造成误导，文件不受控或者不安全，官在的地方不应该有多余文件。
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欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室，联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事：FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册；公司有10年医疗器械法规咨询服务（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验，数百种产品经验,近千家成功案例，涵盖检测咨询、法规咨询技术等，产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。