海口食品接触材料检测 办理流程有那些

器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）试验总结；
（7）产品说明书，如该器械具有能或释放物质，必须详细描述。

审厂的触发原因包括：
一，例行检查；
二、FDA需要调查行业数据；
三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨
四、发生较多的不良事件；
五，产品多次出现质量问题；
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，不会直接导致罚款。

器械FDA注册，注册成功后会有三个号码：器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator  Number 和产品注册号码listing Number 
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number 和listing Number直接可以清关的
登记过，但还没有获得“器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
http://gyj79723.cn.b2b168.com
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室，联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事：FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册；公司有10年医疗器械法规咨询服务（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验，数百种产品经验,近千家成功案例，涵盖检测咨询、法规咨询技术等，产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。