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    上海梯佑福信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营企业
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 陆家嘴街道 陆家嘴东路161号1801室
  • 姓名: 王经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    北京FDA验厂怎么办理流程 怎么申请

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2023-09-16
  • 阅读量:3
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海浦东  
  • 关键词:北京FDA验厂怎么办理流程

    北京FDA验厂怎么办理流程 怎么申请详细内容

    FDA验厂咨询步骤:
    先做好提前准备检查接待,建立一个检查应对管理小组,内部审计项目,模拟检查项目。
    检查时间及,一般来说一类二类器械均为1名官;三类器械为1名或2名官,4-5个工作日。
    评审文件:FDA官到现场,先会评审文件,按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。
    北京FDA验厂怎么办理流程
    检查结束前会有末次会议。末次会议好有公司高层参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间官会提供FDA- 483 表格,里面有缺陷列表。检查483表格,如果有含糊的问题请跟官澄清,记录所有官对问题的答复。如果有明显的误解,请友好指出并提供证据。在器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。
    检查结果无非有:
    北京FDA验厂怎么办理流程
    工厂检查的结果
    FDA不发任何证书。
    审核结束后现场会有以下两种情况:
    无书面评价
    收到书面的483表格
    483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。
    除现场收到的483表格外,后续企业可能会收到:
    Warning Letter 警告信(警告信一般在FDA上发布)
    北京FDA验厂怎么办理流程
    器械FDA验厂(QSR820验厂):
    QSR820,又称21CFR820,是美国器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
    FDA验厂、翻译、陪审:
    1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
    2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
    3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
    4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
    5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
    6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
    7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
    8)陪同FDA审厂
    9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项
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    欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。