2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR法规中产品分类的主要变化:
产品分类的等级维持为四类,即:I类,IIa,IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则:18条=>22条
I类无菌、带测量、可重复使用手术器械,是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档?
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求,I类器械需提供上市后监督报告。
UDI全面执行前,与符合性声明、技术文件关联的部分,符合性评估将如何考量?
欧盟会网站有几个与UDI有关的指南,在UDI信息缺失的情况下可以行符合性评估,当这个系统全面启用时,相关器械将必须满足UDI的所有要求。
Treatment before device is used 器械使用前的处理
提供处理说明时,器械制造商应考虑:
-现有的国家和国际标准和指南,
-需要进行培训,
-通常可用的处理设备。
说明书中至少提供一个已验证的处理方法,处理方法应包括以下内容:
-详细的处理步骤;
-处理设备或者添加剂的说明;
-处理参数及误差要求
至少应一种经过验证的自动清洗方法(其中可能包括经过验证的手动清洁方法作为自动清洁验证的一部分)。
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