近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居**位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国食品、药品及化妆品法规
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
483回复引起
如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。
工厂检查的结果
FDA不发任何证书。
审核结束后现场会有以下两种情况:
无书面评价
收到书面的483表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。
除现场收到的483表格外,后续企业可能会收到:
Warning Letter 警告信(警告信一般在FDA上发布)
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