潮州CE MDR手续有那些

MDR较之MDD变化主要表现在：
强化制造商的责任：合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

MDR对分包方有什么要求？
如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。
如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致？
MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异。
具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。

UDI全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？
欧盟会网站有几个与UDI有关的指南，在UDI信息缺失的情况下可以行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足UDI的所有要求。

随着欧盟新器械法规EU 2017/745的正式实施， 目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE和IVDD CE认证请求，原有已经拿到MDD CE证书的器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年，但是后续的年审、飞检以及技术文档的更新，均需要按照MDR要求来执行。
本文简单的介绍一下新法规下CE认证步骤：
步：确定器械的预期使用目的和分类
确定一个产品是否是器械，以及它的预期用途，是申请CE证书的起点。特别是预期用途，因器械分类根据预期用途判定，因而它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义，但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动，建议生产商咨询相关来撰写预期用途，避免不准确的描述导致不确切的分类，继而影响后续申请流程。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
产品属于器械的依据
产品的预期用途和目标客户
产品的分类依据
第二步：准备必要的流程和资源
毋庸置疑，器械开发者需要具备足够的技能，比如工业设计、工程学技能等。除此之外，器械开发者还需拥有风险管理、质量管理和相关法规的知识，这样才能更好地准备和完成下述CE认证必须的流程。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
产品设计和生产程序
风险管理程序
验证程序
技术文件开发维护程序、UDI注册和维护程序和符合性声明程序
质量管理体系
上市后程序
标签开发程序
风险纠正措施和产品召回程序
上市后警戒程序
机构沟通程序
法律责任和损害赔偿程序
法规合规性程序
技术、安全(风险)、、质量和法规方面的知识的获取和更新
上述程序和资源并非一人可以完成，建议企业招聘人士并建立一个认证团队，各部门合作完成这些内容。
第三步：化减弱风险，满足通用安全规定和产品性能要求
先，不管是什么类型的器械，都必须满足MDR附录I中的通用安全规定和产品性能要求。其次，生产商需要熟知器械存在的或潜在的风险，平衡风险和收益之间的关系，完成上市后计划。再者，生产商需要明了该器械的性能要求，以及如何在设计开发环节中满足这些要求。接下来，确定所有设计开发过程均遵循欧盟的标准或规范，并且还需考虑EHS、电气等相关标准或规范。，确保器械的标签和说明满足MDR*III章要求。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
风险管理文档
通用性能要求
标签和使用说明
上市后计划
第四步：完成评价
不管是什么类型的器械，都需要进行评价。生产商需要提供足够的数据来支持器械的性能指标，满足通用安全规定和产品性能要求。对于IIb类和III类高风险器械，如有必要的话，建议生产商咨询MDCG，如何更好地执行试验或研究。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
评价计划和报告
试验或研究文档（针对高风险器械）
上市后随访计划（PMCF）
http://gyj79723.cn.b2b168.com
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室，联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事：FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册；公司有10年医疗器械法规咨询服务（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验，数百种产品经验,近千家成功案例，涵盖检测咨询、法规咨询技术等，产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。