2017年5月5日欧盟就发布了新版器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
需要特别指出的是:
☑ MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;
☑ 当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日;
☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
MDR较之MDD变化主要表现在:
强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。
适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
MDR对分包方有什么要求?
如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求。
如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致?
MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异。
具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情,现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求
一、说明书应同时满足以下要求:
a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求;
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求;
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
二、说明书包含但不限于以下信息
产品名称,产品预期用途,适用症,预期使用人群,规格型号,禁忌症,任何副反应和剩余风险,注意事项,是否灭菌/灭菌方式,产品使用方法,器械连用说明,一次性使用,有效期或者使用寿命,贮藏条件,CE标识,标识及标识解释,制造商信息,欧代信息,说明书版本。对于植入和III类器械,应在说明书列出SSCP的获得地址。
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