泰安QSR820体系认证办理材料 办理流程

如何检查企业是否符合QSR820：
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法，关注点，无论对FDA检查员还是企业内审员／供应商审核员都具有参考价值。
谁要遵守QSR820?
21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系，各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

关于QSR820体系认证，我们公司提供的相关服务：
1) 审核企业目前已经建立的医疗器械质量体系
2) 根据审核结果提出整改意见，并完善现有的体系，达到FDA QSR 820的规定
3) 美国FDA 21CFR 820 QSR820质量体系法规帮助
4) 模拟FDA QSR820工厂审核
5) 美国FDA 21CFR 820 QSR820审核现场陪同 
6) 美国21CFR Part 11 电子签名法规符合咨询
7) 长期为企业提供跟进评审服务

FDA现场审核：
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。
FDA针对海外制造商的现场审核主要分为两类，飞行检查和例行检查。飞行检查又叫突击检查，一般周五通知企业，下周一就来现场审核，飞行检查的审核时间一般为5天；例行检查一般提前6-8周告知企业，例行检查的审核时间一般为4-5天。
FDA对美国境内企业一般每2年检查1次，美国以外企业不定期检查。所有检查费用均由FDA承担。无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP).本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品, 药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作, 而不进行其他操作, 则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。
让我们共同奉献诚挚，恪守信誉，时刻以“质量至上，用户至上”为宗旨，携手并进，共同发展。一次合作，永恒朋友！我们公司欢迎您的到来！
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