烟台试剂盒CE-IVDR认证办理流程

MDR 转换期
欧盟会规定了MDR的转换期的要求，具体请见下图。目前已经有部分NB获得了MDR的可以开始受理MDR的认证申请。
MDR法规变化
1.1   指令（Direve）升级为法规（Regulation）
指令（Direve）：需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体方式和方法，各成员国可以各不相同
法规（Regulation）：是一种具有普遍适用性和总约束力的法令，法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规
1.2   强化制造商的责任：合规负责人，制造商必须拥有至少一名具有器械领域专知识的合规负责人；持续更新技术文件，制造商应建立并持续更新技术文件，植入物：不少于15年，其他产品不少于10年，当国家主管部门要求时，应提供技术文件，注册地址不在欧盟境内的制造商，应确保欧盟代表备有相关的文档，供主管部门检查；财务**，制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务**，但不影响国家法律规定的更多保护措施；相关方的监督，主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查，公告机构进行合格评定和飞行检查，欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册（包括UDI）
1.3   更严格的上市前评审，部分产品的分类等级变高，加强对证据的要求，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
1.4   使用范围扩大，非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围
1.5   提高透明度和可追溯性，使用器械标识（UDI）系统识别和械，患者将收到具有所有基本信息的植入卡，将建立包含器械认证的信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库
1.6   加强警戒和市场，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求

2017年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。
注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：
1.器械的定义；
2.器械的分类；
3.基本安全和性能要求；
4.技术文件要求；
5.评价；
6.上市后；
7.Eudamed数据库；
8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）；
9.对高风险器械的新增了要求；
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
提醒我们的客户在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前的国内器械生产企业出口欧洲市场时，应积关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非用途器械）的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
我们该怎么办？
重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前、、等认证机构已率先获得MDR授权资质；
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。
2017年5月，由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟器械法规》（MDR）正式生效，为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规（器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商业化器械的安全性和有效性。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系EN ISO13485:2016
产品的型式试验TYPE TESTING
产品的技术文件TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改服务，确保通过整改验证。
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