食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
食品FDA验厂背景
近年来,美国连续发生多起的污染事件,美国每年有4800**感染食源性疾病,每6个人就有一人因食品危害受到感染,**过10**住院,其中3000人。2011年1月4日,美国签署了《FDA食品安全现代法案》,这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订,根据现行法律,美国FDA有权对食品生产的厂家实施检查,以此提高供给美国的食品质量安全。
食品FDA验厂要点
总要求
◆ 全面学习掌握《FDA食品安全现代法案》的要点,并且满足该法案对企业的要求。
◆ 坚决不得夹带出口,出口,如被FDA发现,将列入,对企业以后出口美国将是致命打击。
◆ 企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平,以应万变。
◆ 企业随时做好被抽查的准备,FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。
近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居**位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
FDA OTC验厂应对 依据FDA指南文件
法规背景:
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规,同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
FDA验厂、翻译、陪审
1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3. 培训,cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。
现场检查,注意官都特别警觉,能从周围环境中获取信息,融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告,桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程,不受控的安全事宜,比如密码。确保员工有这种意识,随意流露出的信息不应该给官造成误导,文件不受控或者不安全,官在的地方不应该有多余文件。
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