IVDR CE技术文档的内容
1.目录表(版本状态,互相应用)。
2.生产者的名称和地址。
3.产品名称(所有的种类/型号)。
产品描述(如:预期用途,各种种类/型号的清单和描述,项目号、照片、图纸)。
4.器械样本的识别。
5.符合性声明。
6.其它文件,如证书,批准件。
7.适用标准清单。
8.基本要求检查表(附录1)。
9.风险管理。
10.产品历史(如产品的销售,投诉,产品更改)。
11.生产方式(生产流程图)。
12.质量控制过程(来料,过程中和终控制)的描述,产品参数和批放行标准(原材料,元件,组件)。
13.如适用,与OEM生产者的协议。
14.过程验证;受控过程。
15.包装验证。
16.标签和使用说明书。
17.微生物状态的信息。
18.设计考虑(所有要求的总结)。
19.稳定性研究。(单个元件/给件;稀释后/打开后;包括测试计划/测试标准)。
20.软件验证。
21.性能评估。
22.产品验证与确认:
23.产品试验报告,包括:
前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,前文献检索,实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的前数据分析评价。
评估:包含评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/研究/验证/等效性/适用性/评估报告,上市后/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的数据分析评价。 使用概述及观点。评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
根据多年的法规实践,建议将技术文件分为两部分:
A部分(概要)
制造商信息:名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍:预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
评价报告
B部分 其余技术相关内容,如:
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准
MDR 转换期
欧盟会规定了MDR的转换期的要求,具体请见下图。目前已经有部分NB获得了MDR的可以开始受理MDR的认证申请。
MDR法规变化
1.1 指令(Direve)升级为法规(Regulation)
指令(Direve):需在转换期之后转变为国家法律,对于实施指令的具体方式和方法,各成员国可以各不相同
法规(Regulation):是一种具有普遍适用性和总约束力的法令,法规一经生效,各成员国都必须执行,没有必要再制定相应的本国法规
1.2 强化制造商的责任:合规负责人,制造商必须拥有至少一名具有器械领域专知识的合规负责人;持续更新技术文件,制造商应建立并持续更新技术文件,植入物:不少于15年,其他产品不少于10年,当国家主管部门要求时,应提供技术文件,注册地址不在欧盟境内的制造商,应确保欧盟代表备有相关的文档,供主管部门检查;财务**,制造商应以与风险等级,产品类型和企业规模相称的方式,采取措施,就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务**,但不影响国家法律规定的更多保护措施;相关方的监督,主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查,公告机构进行合格评定和飞行检查,欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册(包括UDI)
1.3 更严格的上市前评审,部分产品的分类等级变高,加强对证据的要求,对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。
1.4 使用范围扩大,非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围
1.5 提高透明度和可追溯性,使用器械标识(UDI)系统识别和械,患者将收到具有所有基本信息的植入卡,将建立包含器械认证的信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库
1.6 加强警戒和市场,一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
器械MDD指令升级为MDR,很多企业也准备了很长时间,那么什么是CE MDR,现有的MDD指令证书如何过渡到MDR,流程我详细解释一下!
因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。所以我们在理解本次法规升级对于申请企业的影响时,一方面要关注法规变化的内容带来的影响,另一方面更要关注认证要求日趋严格带来的影响。某一方面来讲,后面的会比前面的更甚。
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