长沙MDSAP体系认证申请条件 办理所需要的申请材料

同样作为医疗器械质量管理体系，MDSAP认证与ISO13485认证的异同：
ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP认证的要求要**/多于ISO13485的要求；
ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；
SO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。
MDSAP审核程序简述:
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
监督审核每年进行一次，针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

申请并通过MDSAP认证的意义：
MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：、、）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
相关国家认同的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径；
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

MDSAP的优势：
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
3、有利于进入多国市场，并使广大患者受益
4、优化监管资源配置
5、可与ISO 13485审核相结合
6、审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
8、与多次审核相比，大大降低了审核成本，改善行业的透明度

企业怎样申请MDSAP认证：
1、聘请医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；
2、企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；
3、由公告机构到企业进行现场审核；
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；
5、公告机构审核企业的整改情况；
6、审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。
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