ISO9004 质量管理体系——业绩改进指南
一、ISO体系文件特点
一级文件:质量手册:纲领性文件,有顾客和公司使用
二级文件:程序文件:标准性文件,由部门使用
文件:工作文件:操作文件,岗位使用
文件:质量记录:鉴证性文件,各层次使用
二、ISO9001认证流程
签认证咨询合同--咨询进场--现场诊断--成立推行小组--培训--体系文件建立--试运行--文件修改 --文件运行--内部审核--管理评审--申请认证--现场审核 --取证。
三、核心标准的主要内容
ISO9000族标准之核心标准
ISO9000质量管理体系——基础和术语
ISO9001质量管理体系——要求
申请ISO9001认证的组织应提供:
(1)有效法律地位和组织机构代码证/统一社会信用代码;
(2)体系覆盖多场所基本情况清单;
(3)产品所在装备研制阶段情况;
(4)管理体系文件和内审、管评记录(体系有效运行3个月以上);
(5)产品或服务的实现过程流程图和主要设备清单;
(6)产品/服务提供过程外包说明;
(7)体系覆盖产品适用的法规及执行标准等。
ISO9001认证 生产提供
1.生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置;
2.生产及安装程序书未涵盖整个制程或未建立程序书;
3.生产及安装的控制作业不完整,如欠缺:
尺寸要求。
工作执行方法。
取样方式,环境条件等。
4、作书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划;
5.生产及安装时,未规划合适的检验与试验站;
6.制程中未加以(如产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等);
7.制程安排不合理造成瓶颈及等候;
8.设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等);
9.设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。环境控制;
10.对于公共设施(如工〕,用水、压缩空气、电力等)未定期查证;
11.制程及设备的变更并无评估及核可;
12.未订定书面的工作技艺基准或代表性样品;
13.未规定制程项目(加热处理、电焊等);
14.制程没有核可的书面程序;
15.制程人员没有合格的资料及训练记录;
16.制程设备未经确认即使用;
17.制程中,未监测及控制其工艺特性,也末留存记录(如热处理升降)。
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