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    上海梯佑福信息技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营企业
    成立时间:
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 陆家嘴街道 陆家嘴东路161号1801室
  • 姓名: 王经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    上海FDA注册申请手续 办理流程有那些

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2022-10-23
  • 阅读量:69
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海浦东  
  • 关键词:上海FDA注册申请手续

    上海FDA注册申请手续 办理流程有那些详细内容

    近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居**位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
    上海FDA注册申请手续
    OAI引起
    除了483表以外,检查官还要制作工厂调查报告EIR(Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或办公室负责人评审,评审后会被识别为以下几种状态:
    NAI:不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
    VAI:自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要采取行动。
    OAI:需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施
    上海FDA注册申请手续
    警告信应对&RED LIST REMOVAL 
    FDA进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积应对,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。
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    483回复引起
    如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。
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    欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。