湖州机械CE认证认证流程

概述
CE的适用范围 – 欧盟成员国名单
目前15个成员国
德国，英国，法国， 意大利，西班牙，荷兰，比 利时，葡萄牙，瑞典，奥地利，芬兰，丹麦，爱尔 兰，卢森堡
2004年增加6个成员国 – 波兰，匈牙利， 捷克， 斯洛文尼亚，塞浦路斯
以后再增加6个成员国 – 罗马尼亚，保加利亚，立 陶宛，拉脱维亚，马耳他
如下国家虽非欧盟但仍需要CE 标志：欧洲自由贸易协会EFTA 的共4 个成员国中除瑞士以外的 其它3 个成员国。冰岛,列支敦斯登,挪威.
半欧盟国家︰土耳其。因等原因不被欧盟接受,但是其决心要加入欧盟组织,所以把CE 列为 进入土耳其的强制性要求。

公告机构  基于协调标准+可能存在
的附加要求，对CAB评价
 • 根据欧盟网站数据显示，共有2700多家 获欧盟认可的公
告机构，这些认证机构中的要求位于欧盟盟国境内
• 公告机构由欧盟授权，拥有对某一类或几类产品进行某一或某
几种模式下的认证的能力   合格评定机构
Conformity Assessment
 Body
各国认可委National
Accreditation Body
 • 公告机构的能力包括
- 人员和设备的配备
- 对产品进行评审人员的技术能力  向 NA递交申请  任命CAB成为NB机构，通过
NANDO系统向协会以及其他成
员国通告NB机构情况
 国家主管部门 National Notifying  Authority

如何成为公告机构(NB)
• NB 机构性质：合格评定机构 （Conformity Assessment Body, CAB）
• NAB (National Accreditation Body) ：各成员国仅有一个NAB机构
• NA：国家公告机构管理部门，一国有多个NA机构，根据指令涉
及行业的不同进行划分；NA机构评判NAB的是否满足成为
公告机构的要求
• 涉及到NB机构的相关规范条例，各国转化为当地适用的法律
• CAB向NA递交申请需要提供以下资料：
- 合格评定模式以及针对的产品范围
- 认可证书
• 亦可通过递交完整的描述性资料申请成为公告机构

CE认证指令 – 共31个指令
1  General Outline
制造商自我声明
说明产品满足所有的 ESRs.
说明满足所有的指令要求 在产品或铭牌上加贴CE标志
通过在欧盟的制造商或代理机构 授权机构的公告号
• 有关指令要求加贴CE标志的工业产品，如没有CE标志的，不得上市销售。 • 已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回。
• 持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
• CE 标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示可按照一定比例放大或者缩小，标志高度不能低于5mm
http://gyj79723.cn.b2b168.com
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室，联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事：FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册；公司有10年医疗器械法规咨询服务（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验，数百种产品经验,近千家成功案例，涵盖检测咨询、法规咨询技术等，产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。