保定口罩FDA注册 申请流程

器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）试验总结；
（7）产品说明书，如该器械具有能或释放物质，必须详细描述。

食品FDA注册： 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办
应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务，FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性
OTC 质量体系指南符合性:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业书，工艺文件，检验规程，记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
8.陪同FDA验厂；
8.协助企业进行不符合项的整改.

办理出口美国的各项认证要求：美国FDA注册/认证（含FDA510K申请）、美国代理人Us Agent、QSR820体系、FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
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