安阳FDA认证申报流程 需要那些手续

警告信应对&RED LIST REMOVAL 
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。

咨询报价及周期
一般2-3个月，具体根据产品的风险等级、企业能力及配合程度有所不同。一般现场咨询至少安排3次，每次至少2-3天：
次：差距分析，布置整改任务；
*二次：核对细节，检查整改情况；
*三次：全面审核，查漏补缺；
陪审。

现场检查，注意官都特别警觉，能从周围环境中获取信息，融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程，不受控的安全事宜，比如密码。确保员工有这种意识，随意流露出的信息不应该给官造成误导，文件不受控或者不安全，官在的地方不应该有多余文件。

关于美国FDA验厂的几种可能结果 
前言
    近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度高的案例。
FDA工厂审查的概况
    FDA每年会对**的器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国的利益。  
    近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居**位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
FDA工厂审查的直接后果
   大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
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