南昌CE-MDR认证办理手续

I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？
基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

在MDR下，次需要公告机构参与的MDD I类器械的过渡期是多长时间?
根据MDR*120条建立的过渡条款也适用于MDD下属于I类的器械，并将在MDR下需要公告机构的干预。在某些条件下，这些器械可以继续投放市场，直到2024年5月。
此后，该器械可以继续通过经销商在市场上销售，或由终用户投入使用，直到2025年5月27日。

1. 本次爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题； 
2. 根据目前欧盟统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%； 
3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能； 
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零； 
5. 获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息； 
6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验）。 
7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

撰写技术文件
生产商需要按照MDR对文档的要求，综合上述四个步骤的内容，将所有内容以文件的形式撰写保存。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
所有技术文件
上市后的技术文件
产品分销计划
生产商需要制定好如何将产品卖往欧洲的计划，包括目标市场、销售渠道等。如果生产商属于欧盟以外的实体，则需要聘请欧盟授权代表，由授权代表来充当和欧盟当局沟通的角色。同时生产商也可以授权一个的进口商或分销商，进口商或分销商具有和授权代表同样的职责，且和授权代表一起紧密合作。值得一提的是，欧盟并未明文规定进口商或分销商和授权代表必须是两个不同的实体。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
授权代表、进口商和分销商的合作协议
器械注册和生产商注册
生产商、授权代表、进口商或分销商需要以经济运营商的身份，向当局递交企业信息，获得SRN号，然后对器械进行注册，拿到UDI号。如果需要公告机构参与符合性评估，那么SRN号可以用申请评估流程。如果不需公告机构参与，那么已经完成了所有产品上市前所需步骤。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
SRN号
UDI数据递交到EUDAMED系统
符合性声明
通常情况下，生产商需要选择一个欧盟授权的公告机构来对产品进行符合性评价，包括如下的步骤。公告机构对生产商的质量管理体系和产品技术文件进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”。
生产商向公告机构递交技术文件、数据和器械样品，用于评估产品的质量，若评估结果是通过，公告机构会颁布“型式检验证书”。
生产商向公告机构提出申请，对日常生产质量进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量确认体系证书”。
若产品是定制的或者产量很小，生产商也可以向公告机构提出对每一个产品进行测试和验证，若评估结果是通过，公告机构会办法“产品验证证书”。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
拿到“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”
或者拿到”型式检验证书“和”质量确认体系证书“
或者是定制器械，满足MDR附录XIII要求
完成上市前所有行政流程
生产商拿到公告机构颁布是证书后，完成终的符合性声明撰写，对器械进行注册，同时向授权代表、进口商、分销商提供所需的文件和证书。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
符合性声明终稿
生产商对产品的注册
授权代表和进口商对此产品的注册（如果由他们进行注册的话）
提供分销商各语言版本的包装和说明
生产商网站发布各语言版本的包装和说明
履行上市后应承担的义务
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
风险受益衡量的证据
执行PMCF的证据和更新评价
技术文档更新和修改，以及历史文档
质量管理体系执行证据、更新和修改
上市后的证据
客户投诉和产品偏差调研的证据，采取纠正措施并通知相关人的证据事故调查和重大事故举报的证据
法规人履行职责的证据
供应链溯源的证据
注册数据更新和修改的证据
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