青岛CE MDR办理手续

UDI全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？
欧盟会网站有几个与UDI有关的指南，在UDI信息缺失的情况下可以行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足UDI的所有要求。

I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求，I类器械需提供上市后监督报告。

MDR较之MDD变化主要表现在：
强化制造商的责任：合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？
I类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件
参见MDR法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR开展认证审核？
申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。
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