汕尾CE MDR申请流程

制造商如何使用SRN（单一注册号码）并符合UDI的要求？
一旦欧洲器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。
立包装、多单元包装的器械， UDI是否都适用？
立包装的器械，所有包装上都需标注UDI信息。
多单元包装的器械（如10ps一盒的手套），只需在外包装上标注UDI信息。
具体参阅法规Art.27、Annex VI。

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR法规中产品分类的主要变化：
产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则：18条=>22条

随着欧盟新器械法规EU 2017/745的正式实施， 目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE和IVDD CE认证请求，原有已经拿到MDD CE证书的器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年，但是后续的年审、飞检以及技术文档的更新，均需要按照MDR要求来执行。
本文简单的介绍一下新法规下CE认证步骤：
步：确定器械的预期使用目的和分类
确定一个产品是否是器械，以及它的预期用途，是申请CE证书的起点。特别是预期用途，因器械分类根据预期用途判定，因而它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义，但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动，建议生产商咨询相关来撰写预期用途，避免不准确的描述导致不确切的分类，继而影响后续申请流程。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
产品属于器械的依据
产品的预期用途和目标客户
产品的分类依据
第二步：准备必要的流程和资源
毋庸置疑，器械开发者需要具备足够的技能，比如工业设计、工程学技能等。除此之外，器械开发者还需拥有风险管理、质量管理和相关法规的知识，这样才能更好地准备和完成下述CE认证必须的流程。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
产品设计和生产程序
风险管理程序
验证程序
技术文件开发维护程序、UDI注册和维护程序和符合性声明程序
质量管理体系
上市后程序
标签开发程序
风险纠正措施和产品召回程序
上市后警戒程序
机构沟通程序
法律责任和损害赔偿程序
法规合规性程序
技术、安全(风险)、、质量和法规方面的知识的获取和更新
上述程序和资源并非一人可以完成，建议企业招聘人士并建立一个认证团队，各部门合作完成这些内容。
第三步：化减弱风险，满足通用安全规定和产品性能要求
先，不管是什么类型的器械，都必须满足MDR附录I中的通用安全规定和产品性能要求。其次，生产商需要熟知器械存在的或潜在的风险，平衡风险和收益之间的关系，完成上市后计划。再者，生产商需要明了该器械的性能要求，以及如何在设计开发环节中满足这些要求。接下来，确定所有设计开发过程均遵循欧盟的标准或规范，并且还需考虑EHS、电气等相关标准或规范。，确保器械的标签和说明满足MDR*III章要求。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
风险管理文档
通用性能要求
标签和使用说明
上市后计划
第四步：完成评价
不管是什么类型的器械，都需要进行评价。生产商需要提供足够的数据来支持器械的性能指标，满足通用安全规定和产品性能要求。对于IIb类和III类高风险器械，如有必要的话，建议生产商咨询MDCG，如何更好地执行试验或研究。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
评价计划和报告
试验或研究文档（针对高风险器械）
上市后随访计划（PMCF）

针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情，现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求
一、说明书应同时满足以下要求：
a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求；
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
二、说明书包含但不限于以下信息
产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。
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