南通CE MDR申请条件

Treatment before device is used 器械使用前的处理
提供处理说明时，器械制造商应考虑：
-现有的国家和国际标准和指南，
-需要进行培训，
-通常可用的处理设备。
说明书中至少提供一个已验证的处理方法，处理方法应包括以下内容：
-详细的处理步骤；
-处理设备或者添加剂的说明；
-处理参数及误差要求
至少应一种经过验证的自动清洗方法（其中可能包括经过验证的手动清洁方法作为自动清洁验证的一部分）。

随着欧盟新器械法规EU 2017/745的正式实施， 目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE和IVDD CE认证请求，原有已经拿到MDD CE证书的器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年，但是后续的年审、飞检以及技术文档的更新，均需要按照MDR要求来执行。
本文简单的介绍一下新法规下CE认证步骤：
步：确定器械的预期使用目的和分类
确定一个产品是否是器械，以及它的预期用途，是申请CE证书的起点。特别是预期用途，因器械分类根据预期用途判定，因而它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义，但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动，建议生产商咨询相关来撰写预期用途，避免不准确的描述导致不确切的分类，继而影响后续申请流程。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
产品属于器械的依据
产品的预期用途和目标客户
产品的分类依据
第二步：准备必要的流程和资源
毋庸置疑，器械开发者需要具备足够的技能，比如工业设计、工程学技能等。除此之外，器械开发者还需拥有风险管理、质量管理和相关法规的知识，这样才能更好地准备和完成下述CE认证必须的流程。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
产品设计和生产程序
风险管理程序
验证程序
技术文件开发维护程序、UDI注册和维护程序和符合性声明程序
质量管理体系
上市后程序
标签开发程序
风险纠正措施和产品召回程序
上市后警戒程序
机构沟通程序
法律责任和损害赔偿程序
法规合规性程序
技术、安全(风险)、、质量和法规方面的知识的获取和更新
上述程序和资源并非一人可以完成，建议企业招聘人士并建立一个认证团队，各部门合作完成这些内容。
第三步：化减弱风险，满足通用安全规定和产品性能要求
先，不管是什么类型的器械，都必须满足MDR附录I中的通用安全规定和产品性能要求。其次，生产商需要熟知器械存在的或潜在的风险，平衡风险和收益之间的关系，完成上市后计划。再者，生产商需要明了该器械的性能要求，以及如何在设计开发环节中满足这些要求。接下来，确定所有设计开发过程均遵循欧盟的标准或规范，并且还需考虑EHS、电气等相关标准或规范。，确保器械的标签和说明满足MDR*III章要求。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
风险管理文档
通用性能要求
标签和使用说明
上市后计划
第四步：完成评价
不管是什么类型的器械，都需要进行评价。生产商需要提供足够的数据来支持器械的性能指标，满足通用安全规定和产品性能要求。对于IIb类和III类高风险器械，如有必要的话，建议生产商咨询MDCG，如何更好地执行试验或研究。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
评价计划和报告
试验或研究文档（针对高风险器械）
上市后随访计划（PMCF）

对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？
I类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件
参见MDR法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR开展认证审核？
申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。

对于器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业，CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告机构CE证书的企业，直接进入MDR 申请通道。对于普通一类的器械，2021年5月26日后需要办理MDR 欧盟注册，MDR 欧代，升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。
按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
一类器械的MDR 认证模式：
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有评估报告和上市后监督系统。
MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足DRM的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审。
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