韶关CE MDR申请流程

MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR*10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR*52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。

Treatment before device is used 器械使用前的处理
提供处理说明时，器械制造商应考虑：
-现有的国家和国际标准和指南，
-需要进行培训，
-通常可用的处理设备。
说明书中至少提供一个已验证的处理方法，处理方法应包括以下内容：
-详细的处理步骤；
-处理设备或者添加剂的说明；
-处理参数及误差要求
至少应一种经过验证的自动清洗方法（其中可能包括经过验证的手动清洁方法作为自动清洁验证的一部分）。

撰写技术文件
生产商需要按照MDR对文档的要求，综合上述四个步骤的内容，将所有内容以文件的形式撰写保存。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
所有技术文件
上市后的技术文件
产品分销计划
生产商需要制定好如何将产品卖往欧洲的计划，包括目标市场、销售渠道等。如果生产商属于欧盟以外的实体，则需要聘请欧盟授权代表，由授权代表来充当和欧盟当局沟通的角色。同时生产商也可以授权一个的进口商或分销商，进口商或分销商具有和授权代表同样的职责，且和授权代表一起紧密合作。值得一提的是，欧盟并未明文规定进口商或分销商和授权代表必须是两个不同的实体。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
授权代表、进口商和分销商的合作协议
器械注册和生产商注册
生产商、授权代表、进口商或分销商需要以经济运营商的身份，向当局递交企业信息，获得SRN号，然后对器械进行注册，拿到UDI号。如果需要公告机构参与符合性评估，那么SRN号可以用申请评估流程。如果不需公告机构参与，那么已经完成了所有产品上市前所需步骤。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
SRN号
UDI数据递交到EUDAMED系统
符合性声明
通常情况下，生产商需要选择一个欧盟授权的公告机构来对产品进行符合性评价，包括如下的步骤。公告机构对生产商的质量管理体系和产品技术文件进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”。
生产商向公告机构递交技术文件、数据和器械样品，用于评估产品的质量，若评估结果是通过，公告机构会颁布“型式检验证书”。
生产商向公告机构提出申请，对日常生产质量进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量确认体系证书”。
若产品是定制的或者产量很小，生产商也可以向公告机构提出对每一个产品进行测试和验证，若评估结果是通过，公告机构会办法“产品验证证书”。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
拿到“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”
或者拿到”型式检验证书“和”质量确认体系证书“
或者是定制器械，满足MDR附录XIII要求
完成上市前所有行政流程
生产商拿到公告机构颁布是证书后，完成终的符合性声明撰写，对器械进行注册，同时向授权代表、进口商、分销商提供所需的文件和证书。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
符合性声明终稿
生产商对产品的注册
授权代表和进口商对此产品的注册（如果由他们进行注册的话）
提供分销商各语言版本的包装和说明
生产商网站发布各语言版本的包装和说明
履行上市后应承担的义务
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
风险受益衡量的证据
执行PMCF的证据和更新评价
技术文档更新和修改，以及历史文档
质量管理体系执行证据、更新和修改
上市后的证据
客户投诉和产品偏差调研的证据，采取纠正措施并通知相关人的证据事故调查和重大事故举报的证据
法规人履行职责的证据
供应链溯源的证据
注册数据更新和修改的证据

I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？
基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
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