信阳CE-MDR认证申请条件

MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR*10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR*52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。

制造商如何使用SRN（单一注册号码）并符合UDI的要求？
一旦欧洲器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。
立包装、多单元包装的器械， UDI是否都适用？
立包装的器械，所有包装上都需标注UDI信息。
多单元包装的器械（如10ps一盒的手套），只需在外包装上标注UDI信息。
具体参阅法规Art.27、Annex VI。

MDR对分包方有什么要求？
如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。
如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致？
MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异。
具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。

MDR较之MDD变化主要表现在：
强化制造商的责任：合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
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