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上海梯佑福信息技术有限公司
主营：FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册
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ISO9001认证
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000认证族的基本思想，体现在以下方面：
一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
ISO9001认证三个标准
对于上述标准，作为应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；
2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织；
3.ISO9003：1994《品质体系终检验和试验的品质保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。
注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。
随着2000版标准的颁布，**的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。
ISO9000和ISO9001认证有什么区别？
根据IS09000—1给出的定义，IS09000族是指“由ISO／TC176技术会制定的所有国际标准”。那么由 ISO／TC176技术会制定的标准目前有多?众不一。准确的说法应该是：由ISO／TC176技术会制定并已由ISO(国标准化组织)正式颁布 的国际标准有19项，ISO／TC176技术会正定还未经ISO颁布的国际标准有7项。对ISO已正式颁布的IS09000族19项际标准，我国已全 部将其等同转化为我国国家标准。其他还处在标准草案阶段的7项国际标准，我国也正在跟踪研究，一旦正式颁布，我国将及时将其等同转化为国家准。
正式颁布的IS09000族标准
(1)GB/T65831994(idtIS08402：1994)质量管理和质量保证术语。
(2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1：1994)质量管理和质量保证准*1部分选择和使用指南。
(3)GB/19000.2-1994(idtIS09000-2：1993)质量管理和质量保证标准*二部分GB/T19001、GB/T19002和GB／T19003实施通用指南。
(4)GB/T19000．3—1994(idtlS09000-3：1994)质量管理和质量保证标准*3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。
(5)GB/T19000．4-1994(idtIS09000-4：1993)质量管理和质量保证标准*四部分可信性大纲管理指南。
(6)GB/T19000-1994(idtlS09001：1994)质量体系列化设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
(7)GB/T19002-1994(idtlS09002：1994)质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。
(8)GB/T190031994(idtIS09003：1994)质量体系终检验和试验的质量保证模式。
(9)GB/T19004．1-1994(idtlS09004-1：1994)质量管理和质量体系要素*1部分指南。
(10)GB/T19004．2-1994(idtlS09004-2：1991)质量管理和质量体系要素*2部分服务指南。
(11)GB/T19004．3-1994(idtIS09004-3：1993)质量管理和质量体系要素*3部分流程性材料指南。
(12)GB/T19004．4-1994(idtlSO-4：1993)质量管理和质量体系要素*4部分质量改进指南。
(13)GB/T19015-1996(idtISOl0005：1995)质量管理质量计划指南。
(14)GB/T19017-1996(idtlS010007：1995)质量管理技术状态管理指南。
(15)GB/T19021．1-1993(idtlSOl0011-1：1990)质量体系审核指南*1部分审核。
(16)GB/T19021．2-1993(idtIS-：)质量体系审核指南*2部分质量体系审核员的评定准则。
(17)GB/T19021．3-1993(idtIS0100ll-3：1991)质量体系审核指南*3部分审核工作管理。
(18)GB/T19022．1-1994(idtIS010012：1992)测量设备的质量保证要求*1部分测量设备的计量确认体系。
(19)GB/T19023-1996(idtlSOl0013：1995)质量手册编制指南。
现在很多人说的ISO9001认证证书 和 ISO9000认证证书 是一样的 只是后者是口误，实际中iso9001：2008 是目前新版本的 质量管理体系认证证书，2015年国际将对ISO9001:2008认证进行更新，过渡期为3年也就是说iso9001:2015将于iso9001:2008认证会在这3年中同时存在。
ISO9001认证 质量方针与目标
1．界定及声明质量方针的人员不够高(好为高人员)；
2．只笼统介绍、含糊不清而未明订质量方针；
3．方针的声明无管理人员签署，厂内人员又大部分不了解；
4．质量方铡‘未包括承诺，或与组织整体经营宗旨不相关连；
5．质量目标过于抽象或流于口号化；未量化，无法评估；
6．质量目标没有进行分解订到相关职能或层次；
7．基层人员不了解质量方针或对其漠不关心，30%不了解质量方针；
8．质量方针空洞化，与质量目标不相连，而致无法实施及维持；
9．教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。
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