银川QSR820体系认证需要那些材料 所需材料

美国食药监局(FDA)制定了医疗器械企业质量体系法规，Quality System Regulation，简称QSR820。该法规阐述了现行的良好生产质量管理规范(Current good manufacturing practice)的要求。本部分中的要求规定预期用于人体的所有成品器械的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务中使用的方法以及所用的设施和控制方法。本部分的要求可确保成品器械的安全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分内容确定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。
QSR820体系认证申请条件：
1：属于一类医疗器械产品目录的产品（2014年*8号通告附件或已通过国家局分类界定后属于一类医疗器械的产品(已录入国家局审批系统)；
2：办理一类医疗器械备案申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的知识，熟悉医疗器械注册、备案相关的法律、法规、规章和技术要求；
3：申请备案的一类医疗器械，产品技术要求需符合｛国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指引原则的通告（*9号）｝；
4：资料要求需符合（国家食品药品监督管理总局关于一类医疗器械备案有关事项的公告）（*26号）的备案资料形式要求。

谁要遵守QSR820?
21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系，各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

关于QSR820体系认证，我们公司提供的相关服务：
1) 审核企业目前已经建立的医疗器械质量体系
2) 根据审核结果提出整改意见，并完善现有的体系，达到FDA QSR 820的规定
3) 美国FDA 21CFR 820 QSR820质量体系法规帮助
4) 模拟FDA QSR820工厂审核
5) 美国FDA 21CFR 820 QSR820审核现场陪同 
6) 美国21CFR Part 11 电子签名法规符合咨询
7) 长期为企业提供跟进评审服务

QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP).本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品, 药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作, 而不进行其他操作, 则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。
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