洛阳CE MDR手续有那些

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR法规中产品分类的主要变化：
产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则：18条=>22条

MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR*10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR*52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。

制造商如何使用SRN（单一注册号码）并符合UDI的要求？
一旦欧洲器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。
立包装、多单元包装的器械， UDI是否都适用？
立包装的器械，所有包装上都需标注UDI信息。
多单元包装的器械（如10ps一盒的手套），只需在外包装上标注UDI信息。
具体参阅法规Art.27、Annex VI。

对于器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业，CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告机构CE证书的企业，直接进入MDR 申请通道。对于普通一类的器械，2021年5月26日后需要办理MDR 欧盟注册，MDR 欧代，升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。
按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
一类器械的MDR 认证模式：
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有评估报告和上市后监督系统。
MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足DRM的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审。
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