汕头ISO13485认证需要那些条件

ISO13485认证的益处
 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
 提高组织的管理水平
 提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
 完善组织内部管理

什么是ISO13485？
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
 改进质量管理体系
在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
过程的验证
满足法律法规的要求
有效的控制产品风险和召回管理

认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组。 2、现场检查时 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评认证 。
企业收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;

ISO13485认证标准是用于器械产业的一个完全立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。
http://gyj79723.cn.b2b168.com
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室，联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事：FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册；公司有10年医疗器械法规咨询服务（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验，数百种产品经验,近千家成功案例，涵盖检测咨询、法规咨询技术等，产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。