苏州CE MDR申报流程

MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR*10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR*52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。

I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求，I类器械需提供上市后监督报告。

制造商如何使用SRN（单一注册号码）并符合UDI的要求？
一旦欧洲器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。
立包装、多单元包装的器械， UDI是否都适用？
立包装的器械，所有包装上都需标注UDI信息。
多单元包装的器械（如10ps一盒的手套），只需在外包装上标注UDI信息。
具体参阅法规Art.27、Annex VI。

Treatment before device is used 器械使用前的处理
提供处理说明时，器械制造商应考虑：
-现有的国家和国际标准和指南，
-需要进行培训，
-通常可用的处理设备。
说明书中至少提供一个已验证的处理方法，处理方法应包括以下内容：
-详细的处理步骤；
-处理设备或者添加剂的说明；
-处理参数及误差要求
至少应一种经过验证的自动清洗方法（其中可能包括经过验证的手动清洁方法作为自动清洁验证的一部分）。
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