平顶山FDA认证怎么办理流程 怎么申请

FDA OTC验厂应对 依据FDA指南文件
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
FDA验厂、翻译、陪审
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。

关于美国FDA验厂要点整理,希望对大家有帮助
美国FDA验厂对企业有什么要求?审核不通过会有什么后果?
美国FDA验厂和美国FDA认证的关系是什么?
如何通过FDA验厂的文件审核?需要怎么准备验厂？
以下几种情况会被FDA视为拒绝FDA验厂，FDA有权拒绝其产品进入美国
FDA验厂实例分享,经历过FDA验厂给出的意见
FDA注册,FDA验厂,FDA审核,FDA抽查,FDA认证
FDA Registration FDA注册/认证，FDA510(K) / PMN 市场预投放通告申请，FDA Field Inspection FDA验厂支持，FDA美国代理人US Agent
FDA验厂怎么办?拒绝FDA验厂的后果是什么?
FDA验厂主要分为哪几类呢?审核内容侧重点有哪些不同?
美国FDA验厂的几种可能结果!FDA验厂的具体细节!
美国FDA通知要来工厂审核怎么办,FDA验厂如何应对?
FDA认证和FDA验厂 收到FDA邮件通知FDA验厂严不严格
收到FDA邮件通知FDA验厂不通过会罚款吗 SUNGO
美国FDA验厂经验分享|找FDASUNGO做验厂的现场审核
FDA工厂检查怎么实施?FDA验厂审查哪些内容?
美国FDA验厂是什么,企业需要做哪些准备迎接验厂?
接收到通知说FDA要来抽查验厂怎么办？FDA验厂，FDA抽查，FDA审核，FDA查厂 怎么办
我公司办理 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA验厂，翻译和审核
食品FDA验厂：法规背景

现场检查，注意官都特别警觉，能从周围环境中获取信息，融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程，不受控的安全事宜，比如密码。确保员工有这种意识，随意流露出的信息不应该给官造成误导，文件不受控或者不安全，官在的地方不应该有多余文件。

FDA QSR820验厂及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要机构提供支持。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了的海外办事处，负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我们的解决方案：
1. 选择有能力进行QSR820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
2. 在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
3. 实在没有满足*2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天方案确保通过审查！
http://gyj79723.cn.b2b168.com
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室，联系人是王经理。 主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事：FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册；公司有10年医疗器械法规咨询服务（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验，数百种产品经验,近千家成功案例，涵盖检测咨询、法规咨询技术等，产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。