FDA作为监管售后市场的主要途径之一，**医疗器械制造商每年都会进行抽样审查。

所有审查都将由美国进行FDA无论这些人是什么民族，他们都是美国国籍，代表着美国**的利益。

近年来，在美国以外的国际市场上，中国制造商的抽样量一直**世界**。目前，中国在FDA注册制造商约4500家，每年抽查的概率在2-3%。

通常FDA工厂审查会由一名审查员进行为期四天的现场审查。制造商不需要支付任何审查费。

鉴于FDA许多企业正在收到检验厂的严格性FDA检验通知本能地想放弃

放弃是可以的，但一旦企业决定拒绝，不仅仅是一个工厂检验，还有整个美国市场。

一般会被FDA工厂检查的要求分为以下情况：

1.按照法律法规的规定，例行检查；

2.被FDA列入自动滞留的制造商(在这种情况下，企业必须通过FDA验厂审核完成后，才能在美国市场销售)；

3.产品在美国市场发生质量事故；

4.**采购招标产品在美国；

被FDA要求工厂检查的企业，FDA会提前通知企业，有的可能会临时通知，以后再通知FDA会派遣审核官员对食品/药品/医疗器械生产销售场所进行质量体系法规符合性的检查。结果有的直接通过，严重的也可能被禁止出口，加入黑名单，企业要接受调查等。

医疗器械FDA验厂

1. 法规背景

QSR820，又称21CFR820，它是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因为它位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美国（人类）医疗器械制造商和计划向美国销售产品的外国（人类）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系和法规。这是大多数医疗器械在美国上市前必须遵守的基本要求，上市后可能随时抽查。这种抽查通常被称为 FDA验厂。

2. 检验厂辅导步骤：

1)现有的质量管理体系和QSR 820标准要求评估差距

2)咨询过程总体规划、包装现场整改、文件系统整改及应用

3)对相关人员QSR 820通用训练

4)关键人员QSR 820专项培训

5)咨询师根据前几个阶段的内容，与企业相关人员一起修改文件系统

6)实施和应用修订后的文件系统

7)检查系统的有效性FDA审核前，审核员进行模拟审核

8)陪同FDA审厂

9)协助企业对FDA审判厂提出的不符合项整改直至FDA关闭不符合项

工厂检查的较佳结果：审核员在现场没有书面评估。（审核报告 EIR）

如有任何观察项，将当场出具FDA 483表；

所有书面评价必须在规定时间内正式回复，越快越好。

警告信:(如有重大缺陷)QSR Hold. 整改期间：

所有到达美国海关的外国制造商将被自动扣留；

对美国制造商，FDA采购招标时将通知其他**部门考虑；

对美国制造商，FDA出口许可证审批将暂停。

拒绝FDA在工厂检查或工厂检查中发现FDA认为比较严重的和QSR工厂的所有产品都被视为假冒伪劣