一、医疗器械FDA验厂

1. 法规背景

QSR820，又称21CFR820，它是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因为它位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美国（人类）医疗器械制造商和计划向美国销售产品的外国（人类）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系和法规。这是大多数医疗器械在美国上市前必须遵守的基本要求，上市后可能随时抽查。这种抽查通常被称为 FDA验厂。

2. 检验厂辅导步骤：

1)现有的质量管理体系和QSR 820标准要求差距的评估

2)咨询过程总体规划、包装现场整改、文件系统整改及应用

3)对相关人员QSR 820通用训练

4)关键人员QSR 820专项培训

5)咨询师根据前几个阶段的内容，与企业相关人员一起修改文件系统

6)实施和应用修订后的文件系统

7)检查系统的有效性FDA审核前，审核员进行模拟审核

8)陪同FDA审厂

9)协助企业对FDA审判厂提出的不符合项整改直至FDA关闭不符合项

二、食品FDA验厂：

1. 法规背景

按照美国FDA法律法规规定，对于已经的FDA对注册企业进行抽查。工厂检查的依据如下：

?美国食品、药品和化妆品法规

?美国 GMP110法规 21CFR Part110

?美国FDA 食品保护计划的要求

?HACCP & SSOP

2. 工厂检验步骤：

1).评估现有质量管理体系的差距FDA比较法律法规；

2).了解现有生产工艺、公司结构、检测等；

3).相关负责人进行一般培训FDA一般食品法规培训；

4).美国食品法规专项培训，公司相关负责人FDA食品法规专项培训；

5).现有文件进行系统修复

6).实施文件系统

7).检查系统的有效性

8).维持体系

三、OTC产品FDA验厂

1. 法规背景：

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA抽查注册企业。工厂检查的依据是21 CFR 药品法律法规章节同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。

FDA按照检查标准FDA OTC的法规cGMP进行审核。

2.辅导步骤

方法/步骤

1). 初步调查，了解企业现状，特别是企业较关心的问题和薄弱环节。

2). 详细诊断，详细审查现有文件和现场，提出可操作的整改意见。

3). 培训，cGMP理解和实施，其他与产品和工艺相关的标准培训。

4). 一期整改，方针、目标、机构、职责、流程的整改。

5). 二期整改、操作整改：操作程序的执行和记录整理。

6). 内部审查和管理审查，参与内部审查和管理审查。

7). 三期整改，落实内审和管审中发现的问题。

8). 模拟审查，模拟FDA验厂。

9). *四阶段整改，纠正模拟检验不合格项目，欢迎用户或FDA验厂。

10). 陪同验厂，陪同FDA检查员检查了工厂。