欧盟的体外诊断医疗器械法规要求在欧洲销售的所有体外诊断医疗器械（IVD）都要求要有CE标签。CE标签表示体外诊断（IVD）符合欧洲体外诊断器械法规的器械EC）该设备可在欧洲合法销售。欧洲新的体外诊断设备规定（IVDR）将于2022年生效IVD注册申请要求做出较大的调整变化。

体外诊断设备（IVD）欧洲的分类可分为四类：

普通体外诊断设备（IVD）(自我认证)

体外诊断设备自我（IVD）

B清单体外诊断设备（IVD）

A清单体外诊断设备（IVD）

根据体外诊断器械指令（IVDR）根据风险分为四类——A类、B类、C类与D类别。大多数自我型体外诊断设备（IVD）都属于C目前，许多体外诊断设备被分为自我认证型（IVD）分为高风险类别。

体外诊断设备（IVD）的CE标签申请流程和普通医疗器械CE标签申请流程大致相似，但也有一些关键区别。

体外诊断设备（IVD）制造商必须编制一份技术文件或设计材料来证明自己是符合98/79/EC有关法规的。您的体外诊断设备（IVD）技术文件必须包括您的设计、预定用途、风险评估和IVDD要求合规路径等相关信息。一旦完成，必须按照欧洲相关职能部门的要求随时提供。

欧盟授权人的职责是什么？

您的欧盟授权人将是您与相关国家职能部门（）的联系人。此外，您任命的人还将：

1、根据需要，协助您处理设备注册事宜

2、标签你的产品，让它在欧洲合规

3、协助您准备技术文档或技术文档CE配合监管部门检查认证合规性声明

4、与您和您的经销商合作，协助处理事故和现场安全纠正措施（FSCA）报告事宜