内容提要：2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。文章将对IVDR 法规的变化点进行深度解析。关 键 词： IVDR 公告机构 UDI

和大多数国家一样，欧盟的监管体系也是金字塔 多层次的法律法规体系: 在医疗领域，法律法规水平从高到低依次为法律法规（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision）等等，如图1 所示。

新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation（法律法规）标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，也表明国内医疗设备监管规模将进一步统一[1]。

1.分类规则的变化和公告机构干预的增加

在IVDR在法律法规中，对体外诊断设备的监督仍然是基于分类监督的大框架，但分类规则比原来的要好IVDD但发生了根本性的变化，即IVDR根据产品的风险，将所有体外诊断设备从低到高分开A、B、C、D四类，如图2 所示。

分类规则来源于**协调工作组（GHTF），目前，加拿大、巴西、澳大利亚等国家已经使用，是国际认可度较高的分类规则。各种产品见表1。

随着产品分类规则的调整，与原监管体系相比，各类产品相应的认证渠道自然发生了很大的变化核心变化点在于公告机构（Notified Body，NB）介入的增加涉及到包括所有产品在内的产品D、C、B类和部分A类。

在整个IVD该领域涉及公告机构干预的产品数量来自IVDD监管体系下10%~20%增加至80%~90%[2]。通知机构干预的增加意味着大多数体外诊断设备将告别欧盟市场准入的原始自我声称形式，而不是实质性的注册过程。

2.建立欧盟医疗器械数据库，提高监管透明度

在过去十年的欧盟医疗器械监管中，监管的透明度一直受到业界的批评。主要原因是没有公共数据库供各方查询[3]。IVDR在法律法规下，欧盟主管部门未来推出医疗器械数据库是一项非常重要的工作（Eudamed），该数据库涵盖了从产品上市前审批到上市后监管的许多重要信息。见图3。

在IVDR还提出了安全和性能摘要（Sum ry of Safety and Perfor nce）进一步提高监管透明度的要求。这一要求包括C类和D类别产品需要以摘要的形式披露产品规格、性能评价结论和临床试验结论。通过摘要，一方面，用户可以更清楚地了解产品的性能指标，另一方面，制造商可以更详细地比较类似产品的监管规模[4]。

3.一的设备识别系统（Unique Device Identification System,UDI）的引入

继美国FDA实施UDI自要求以来，世界各地纷纷效仿，许多国家纷纷推出相关草案。欧盟这次发布的IVDR，同样也引入UDI为了加强产品的可追溯性和上市后的管理。FDA同样的要求，IVDR中所提出的UDI它也由固定的产品识别码组成（Device Identifier，DI）非固定生产识别码（Production Identifier，PI）组成，见图4。制造商正在实施UDI在这个过程中，每个产品都需要明确UDI在产品上添加代码和包含的信息UDI同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统申报。

4.法律法规负责人的提出

IVDR在法律法规中，**提出了法律法规负责人的要求：要求每个制造商企业至少任命一名法律法规负责人，负责处理与产品相关的监督和合规性。具体职责包括产品批量放行、起草和维护CE技术文件、上市后产品监控完成、临床试验相关文件签署等。

提出法律法规负责人的要求，标志着新法规IVDR对执行层面的思考；意味着法律法规要求在企业内明确责任，落实到人，促进生产企业内产品的安全性和有效性[5]。

5.过渡期与法律法规切换

新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）过渡期为5年。IVDR2017年5月25日2017年5月25日，实施日期为2022年5月26日。依照旧法律法规生效前IVDD颁发的CE证书在证书有效期内持续有效；生效日后依照旧法律法规IVDD颁发的CE实施后2 年证书无效(证书有效期晚于此时点)。见图5。

所以，在IVDD法律法规框架下的自我宣称产品不涉及CE因此，证书需要在实施日期前完成IVDR法律法规的切换；少数在IVDD涉及法律法规框架CE证书产品需在证书有效期内完成IVDR法律法规的切换不得晚于实施后的2 年。

6.后续

欧盟是医疗器械制造商的核心目标市场之一，也是世界*二大体外诊断设备市场。IVDR法律法规的要求对制造商起着不言而喻的作用，制造商需要在未来几年进行密集的法律法规跟踪和实施。

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