IVD如果产品想进入欧盟市场，需要CE认证

欧盟**（EC）的DG SANTE部门(健康和食品安全总局)负责这件事

但各成员国的具体落实需要依靠CA(医疗器械监管部门)NB(备案机构)按照欧盟的指示和法规执行医疗器械产品的合规性评估和认证

执行标准始于90年代出台的医疗器械法规IVDD来监管IVD，但由于这一标准过于宽松，2017年新法规正式启动IVDR，2022年彻底取代IVDD

原来按照IVDD2024年标准批准证书将过期

也就是说，它仍处于过渡期

新法规更加重视：产品安全、性能评估、临床评估、上市后临床评估

产品分类也发生了变化：class ABCD

classA要求可能较低，制造商可以自我声明

class BCD都需要NB

通过了CE认证产品可在36个国家流通，一些东南亚国家也认可