新发布的IVDR，从法律法规层面的原始层面Directive（指令）上升为Regulation（法律法规）标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，也表明国内医疗设备监管规模将进一步统一。

在IVDR在法律法规中，对体外诊断设备的监督仍然是基于分类监督的大框架，但分类规则比原来的要好IVDD但发生了根本性的变化，即IVDR根据2017/746年的法律法规V 章对IVDR根据产品的风险，医疗器械的符合性评估程序要求将所有体外诊断设备从低到高分开A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类型设备的认证需由公告机构进行评估，A类别不需要公告机构的干预。

新法规IVDR与IVDD为了避免法规切换对现有医疗系统的影响，实现法规的软着陆，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）过渡期为5年。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。

在强制执行日期前，依照旧法律法规IVDD颁发的CE证书在证书有效期内持续有效；

强势实施日期后，依照旧法律法规IVDD颁发的CE实施后2 年证书无效。

医疗器械的体外诊断(in vitro diagnostic device)是指从人体标本中提供医疗信息的医疗器械，包括制造商*的人体样本，包括血液和组织供应商，无论单独或组合，都可以包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、 工具、仪器、设备、设备或系统，其一或主要目的是提供以下信息：

--或生理或病理状态；

--先天畸形，或；

--确定与可能接受**的人的安全性和相容性；或

--检测**措施。

此外，样本容器也被认为是体外诊断医疗器械。样本容器是指制造商明确规定，无论是否真空，主要用于包装和保存从人体获得的样本进行体外诊断检查的设备。

但普通实验室使用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非制造商根据其特点明确规定用于体外诊断检查。

医疗器械的体外诊断CE一般认证步骤

步骤1. 分析设备的特性，确定其指令范围

步骤2. 确定设备的分类(风险分类)

步骤3. 选择相应的符合性评价程序

步骤4. 选择公告机构

步骤5. 确认适用的基本要求/相关协调标准

步骤6. 确认设备符合基本要求/协调标准，并将证据文件化

步骤7. 欧盟授权代表。

步骤8. 欧洲注册。

步骤9. 对于需要公告机构审查的设备，通过公告机构的合规程序

步骤10. 起草符合性声明并粘贴CE标志

IVDR CE技术文件的内容

1.目录表(版本状态，相互应用)。

2.生产者的名称和地址。

3.产品名称(所有类型/型号)。

产品描述(如:预期用途、各类/型号清单及描述、项目号、照片、图纸)。

4识别设备样本。

5.符合性声明。

6.其他文件，如证书、批准文件。

7适用标准清单。

8基本要求检查表(附录1)。

9.风险管理。

10.产品历史(如产品销售、投诉、产品变更)。

11.生产方法(生产工艺图)。

12描述质量控制过程、产品参数和批放标准(原材料、部件、部件)。

13适用，和OEM生产者的协议。

14.过程验证；控制过程。

15.包装验证。

16.标签及使用说明书。

17微生物状态信息。

18.设计考虑(总结所有要求)。

19.稳定性研究。(单元/给件；稀释/打开后；包括计划/标准)。

20软件验证。

21性能评估。

22.产品验证与确认：

23.产品临床试验报告包括：

临床前评估：包括临床前数据分析和评估，包括计划/执行/评估/报告/更新、临床前文献检索、实验室/模拟使用/计算机模拟/动物/与风险管理程序的界面。

临床评估：包括文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告、临床评估计划/文献检索方法/文献检索、上市后监督/PMCF可用的临床数据分析与评估计划/报告/与风险管理程序接口。临床使用概述及*观点。临床评估报告。

以及含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能的器械等的额外信息。

附1.产品出厂检验报告。

附2.产品稳定性检测报告。

附3.检查表的基本要求。

24.文献、出版物(技术、方法)。

25.自检设备所需的特殊要求：

a.报告包括非专业人员的研究

b.数据显示操作的适宜性

c.标签和说明书中的信息

26.欧盟授权代表。

27.欧洲注册。