1 QSR 820法规简介

美国食品药品监督局（FDA）根据《联邦食品、药品和化妆品法案》关于医疗器械管理的较高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》规范医疗器械企业质量体系要求的法律法规Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。

规范中描述了现行生产管理规范的要求(CGMP). 还规定了所有医疗器械成品在设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。这些要求是遵循美国食品、药品和化妆品法，以确保成品医疗器械的安全和有效。

本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。所有在美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行和满足这些法律法规的要求。这是大多数医疗器械在美国上市前必须遵守的基本要求，并在上市后随时可能进行抽查。这种抽查通常被称为FDA 工厂检查

2 QSR 820适用对象

所有在美国市场销售的医疗器械和体外。，510K很容易抽查持有人等。

3 FDA现场审核

FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的**机构，其根据FDA委托检查员到各企业进行工厂检查。

FDA海外制造商的现场审计主要分为飞行检查和例行检查两类。飞行检查也被称为意外检查，通常在周五通知企业，下周一进行现场审查，飞行检查审查时间一般为5天；例行检查一般提前进行6-8每周通知企业，例行检查的审核时间一般为4-5天。

FDA对于美国国内企业，一般每两年检查一次，海外企业不定期检查(从**次审查开始，每次间隔不**过两年半)。所有检查费用均为FDA承担。无论谁来检查，都只是符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

4 FDA现场审核结果

现场审核主要有三个结果：

1.NAI(No Action Indicated),没有进一步的措施；现场审核没有发现缺陷或只有非常轻微的缺陷，也称为零缺陷；

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；检查过程中发现不严重缺陷；

3. OAI(Official Action Indicated),检查过程中发现严重缺陷，FDA必须采取措施确保制造商能够满足法律法规的要求。

有严重不符合项的后果：1.现场出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）2.所有到达美国海关的外国制造商将自动扣留；**通知！3.拒绝FDA在工厂检查中发现FDA认为比较严重的和QSR工厂的所有产品都被视为假冒伪劣。

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