2017今年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

新法规的重大变化，在欧盟医疗器械历史上具有革命性意义，产品安全和性能评价相关文件审计将更加严格，包括临床评价和临床跟踪，要求供应链产品具有更好的可追溯性，加强技术文件审查，新法规将更加严格、更强、监督，如何满足新法规的要求，已成为中国制造商面临的巨大挑战。

公告机构不能从2020年5月开始MDD颁发CE证书，目前I以上风险等级的产品认证机构已不再受理MDD认证申请指令。

欧盟成员国将更严格地控制认证过程和结果，因为它是从指令升级到法律法规的升级。

MDR主要变更目录：

1.加强制造商责任：*合规负责人/不断更新技术文件/财务**。

1）咨询应确保指导企业确定合适的候选人，并协助确定合规负责人的职责。

2）同时，确保合规负责人有相应的能力、资格和经验来承担相应的责任。

3）履行职责需要提供证据。

2.更严格的上市前评估：部分产品分类增加/加强临床证据要求/欧盟级*组将参与具体高风险设备的上市前评估机制，进行更严格的预评估。

1）所有医疗器械都需要基于新的MDR法律法规重新确定分类。可能是：

设备分类变化

分类规则变化

依法变更

2）所有医疗器械都需要基于新的MDR重新检查基本要求，形成基本要求检查表。

3）需要调整技术文件的结构，分为产品技术文件和上市后技术文件两部分。

注：特别注意：

技术文件应包含设计信息；

风险分析注重风险与收益的比较；

临床前评估包括欧盟协调标准检测带来的所有符合性证据；

需要遵循临床评价Rev 4；

上市后需要系统的规划方法。

4）注意可重复使用的设备，原属于Class I根据新法规，设备已成为Class I类器械。

3.扩大适用范围：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械也包括在内MDR 管理范围。

4.提高透明度和可追溯性：使用一的设备标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

5.加强警告和市场监管：一旦设备可以在市场上使用，制造商必须收集其性能数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。