欧盟医疗器械认证MDR2017年2月，医疗器械法规发生变化（MDR）以及体外诊断医疗器械（IVDR）医疗器械CE2017年3月7日，欧盟成员国一致投票同意欧盟采用新版医疗器械法规(MDR)体外诊断设备法规(IVDR)。下面随着小编一起来看看更多关于欧盟医疗器械认证相关详情吧！

2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017法律法规和新法规/745IVDR（REGULATIONEU2017/746)法律法规。新法规将取代现行医疗器械指令：93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC98/79/体外诊断医疗器械指令EEC。

MDR实施后，三年过渡期内仍可遵循MDD和AIMDD申请CE并保持证书的有效性。Article 120 clause2 规定，过渡期NB签发的CE该证书继续有效，但自交付之日起不**过5年，并于2024年5月27日失效。

二、MDR的主要变化

1.扩大应用范围

2.提出了新概念和设备的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.提高了设备的通用安全性和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评估相关要求

8.提出Eudamed建立和使用数据库

9.提出设备的可追溯性（UDI）

10.对NB严格要求

三、MDR扩大适用范围

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖所有产品；还覆盖专门用于清洁、消毒或灭菌的设备，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

含有一些药械组合产品，详见Article1（8，9）。

包括一些由非活性或处理成非活性人类来源组织或细胞衍生物制成的特定产品。

包括声称只有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征上与医疗器械相似的特定产品组

声明纳米材料设备属于声明纳米材料设备MDR范围，并接受较严格的评估程序。

包括发射离子辐射的设备和医疗用途的软件。

四、MDR提出了新概念和设备的定义

MDR从MDD14个概念增加到现在的71个，比如临床试验和上市后监管的一些概念，比如 recall ,withdraw ,serious incident,clinical consent,clinical benefit”.详情请见Article2

五、设备分类变化

从MDD到MDR，设备仍分为四类：I类、IIa类、IIb类、III类。

MDD93/42/EEC中的 Annex IX 及相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细介绍了产品的分类信息。主要变化是由MDD改为MDR的“22条”。

器械类型MDD

MDR

NON-INVASIVE DEVICES

Rule 1- Rule 4

Rule 1-Rule 4

INVASIVE DEVICES

Rule 5-Rule 8

Rule 5-Rule 8

ACTIVE DEVICES

Rule 9-Rule 12

Rule 9-Rule 13

SPECIAL RULES

Rule 13-Rule 18

Rule 14-Rule 22

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性设备

Rule3： 增加了直接从人体或人类胚胎中取出的 外用人体细胞、组织、气管，然后植入或注入体内。这种设备是III类。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原有基础上添加：有源植入器械或其相关附件， 植入物或心脏修复网状织物、完整或部分关节置换物、直接接触脊柱的椎间盘置换植入物III类。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原有的基础上，增加了为**目的释放电离辐射的有源设备和用于控制、监测或直接影响有源植入设备II b类。

Rule11：提供诊断或**目的决策信息和监测生理过程的新添加软件II a类别；其他软件类别I类。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则

Rule14：进一步自人体血液或血浆的医疗产品的分类要求进一步提高。

Rule 18：进一步提高人体或动物源组织或细胞或其他衍生物使用非活性或处理非活性设备的分类要求。

Rule19：增加纳米材料设备的分类要求。

Rule20：增加了与身体孔相关的入侵设备的分类。

Rule 21:添加引入人体可吸收物质的器械。

Rule22： 增加了具有集成或合并诊断功能的有源**器械的分类。

还删除了MDD对血袋进行分类。

六、一般安全和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS进一步完善 ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS；同时，从原来的13个条款增加到现在的23个条款MDD中 Article 13: Infor tion supplied by the nufacturer 在MDR CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE。在设计、生产、销售、上市后监管等整个产品周期中，细化了多项性能要求，强调了风险分析和管理。七、技术文件要求

MDR对技术文件内容的要求增加；并明确指出上市后的监管计划和安全更新报告（PSUR）它们都是技术文件的一部分，需要根据上市后监管系统收集的数据更新技术文件中的相应信息。

八、技术文件的基本内容

设备说明和性能指标

包括变形和附件，包括设备说明和性能指标，以及引用的前代和类似设备的信息。

制造商提供的信息

设计和制造信息

一般安全和性能要求

包括符合附录I提供一般安全性能要求的证明材料。

风险利益分析和风险管理

临床前和临床数据的产品验证和确认(包括临床评估计划/报告)PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

九、上市后监管的技术文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明要按Article83-86 编制上市后监管文件，包括上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全更新报告（PSUR）。十、符合性声明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了合规声明文件中包含的内容。11.加强设备上市后的监管体系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 重点介绍上市后的监管、警戒和市场监管。

上市后监管体系的建立、实施和维护(见)Article83）。

强调监管体系贯穿整个生命周期，上市后不断更新。

建立上市后监管计划(见Article84），具体内容见Annex III。

I编写上市后监管报告(见Article85）。

IIa、IIb和III编制定期安全更新报告（PSUR）”（见Article86）。

PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

上市后建立警戒和监管电子系统Article 92）。

在整个设备的使用寿命内PMCF临床评价和技术文件更新后获得的临床数据（Annex XIV part B）。

十二、完善临床评价相关要求

新法规提出：

要求根据Article61和附录XIV partA临床评价材料的执行、评估、报告和更新；

提出对特定III类和IIb类器械，CER考虑咨询*组的意见；

对植入和III提出临床研究；

要求CER按照PMCF更新数据；

针对III提出了类和可植入设备CER更新频率；

明确证明实质等同性需要考虑的特征；

要求与风险管理相互作用

十三、Eudamed数据库

新法规提出：

明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

信息披露：

要求III类型设备和植入式设备通过安全和临床性能信息Eudamed向公众开放。

十四、提出设备的可追溯性（UDI）

除定制和研究设备外，还需要建立其他设备UDI系统；

UDI信息体现在标签或包装上(不包括集装箱)；

UDI-DI符合性声明中需要注明信息(见Article27）；

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

可植入、重复使用、软件和可配置设备UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）

包装或标签UDI实施的时间见Article123 (f)。