2017 4月5日，欧洲议会和理事会正式发布了欧盟*2017/745 医疗器械法规（MDR，EU20175月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法规正式发布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 从指令升级为法律法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束力，可以在不转化为自身法律法规的情况下实施。MDR 在整合原指令的基础上，大大提高了相关医疗器械认证的规范和限制，如产品分类规则、设备可追溯性、临床性能研究规范、上市后器械认证的规范和限制。MDR 共10 章123 条，并附17 附录。

一、关于法律法规的过渡期

MDR 过渡期为3 年，共4个时间点

新的欧盟医疗器械法规MDR介绍主要变化

只有90/385/EEC 和93/42/EEC 指令颁发的证书的设备可以上市MDR 自适用之日起，其设计和预期目的没有显著变化，并符合新法规关于市场监督、市场监督、警告、经济运营商和设备注册的规定。

以豁免指令的形式上市，符合新法律法规的设备可在2020年5月26日前投放市场。并可在2020年5月26日前*并通知符合新法律法规的符合性评估机构。公告机构可在2020年5月26日前采用合规的符合性评估流程，并按新法规颁发证书。

对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 设备产品，已*必要的医疗设备协调小组（MDCG）、在*组的前提下，市场也可以在2020年5月26日前通过指令豁免。

法律法规对公告机构的要求(正文*35~50 条) 自2017年11 月26日起适用，即公告机构应在新法规发布后6个月内开始申请相应的资格，符合要求后，方可根据新法规进行合规性评估。

同时，法律法规对成员国主管机构的*和MDCG 的成立也设定了期限，要求在2017年11月26日前完成。2018年5月26日，成员国主管年5月26日。

二、关于MDR 涵盖产品范围和分类规则

90/385//EEC 和93/42/EEC 指令的范围已经扩大，包括植入或侵入人体的有源医疗器械、软件和非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的设备、发射高强度电磁辐射进行皮肤**的设备，以及使用磁场 脑神经元活动设备等。对药物和设备组合产品的描述也更具体，该规定也适用于由活性或非活性动物、人类组织或细胞衍生产品制成的设备。

医疗器械的分类延续了以往的大类，即按风险等级分为四类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类别。但是分类规则比以前增加了，从18 条增加到22 条。

三、经济运营商各方义务

法规在*I*二章提出了经济运营商的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商和任何组合或消毒系统或手术包装设备并投放市场的自然人或法人。即负责设备生产（包括组合或灭菌）、销售和上市后的自然人或法人。

法律法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后监管产品的整个生命周期，但法律法规还规定，经销商、进口商或其他自然人或法人应承担相应的义务，包括改变相应设备的预期使用或其他影响其符合性的事项。在上市后的监管要求中，经济运营商也有相应的责任和义务。

法律法规对各方义务的描述更加清晰具体，对制造商的要求更加详细。因此，新法规实施后，各方应首先明确自己的职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，审核确认上游供应商是否符合规定，确认下游流程是否符合规定，应按照相应警戒系统的要求或配合事件报告，配合完成现场安全纠正措施，并按职责组织培训。

四、其他

法律法规规定了一次性设备再处理即复用的要求。