距离MDR CE强制执行时间越来越近，前后有8家公告机构MDR 欧洲买家也重视认证资格MDR 的合规时间为一、二级医疗器械提成MDR 要求。虽然现在是2019年底MDR CE认证公告机构尚未正式收到订单，部分企业为了赢得订单MDR目前，认证审核时间已准备或进行MDR 技术文件的编写，等公告机构在未来这2~3一个月内公布接收MDR项目可以无缝链接，届时MDR技术文件刚刚准备好，直接提交审核。MDR获得前期准备时间。

今年，许多国内**提前进入MDR CE在筹备阶段，外国市场也属于懂得抢占的企业。现在让我们来了解为什么MDR CE 认证比MDD CE认证难？MDR 难点**在哪里？

MDR新法规扩大了应用范围，涵盖了化妆品隐形眼镜、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等一些非医疗产品，并要求制定一般规范（Common Specification）

MDR新规定调整了分类，从原来的18条规则调整到22条规则，部分产品的风险水平有所提高，如： 假体植入、补片、半髋、宫内节育器、自动体外除颤器等。III类

MDR新法规调整认证渠道，提高了许多产品评审的要求，如：

重复使用I手术器械需要公告机构参与

//部分植入类IIb参考类产品III类产品进行设计文件的评审

?/III含药、动物源和人源的产品需要主管部门的评估

//?III主管部门和欧盟需要参与类植入产品和药品输注产品的审查

附录I基本安全和性能要求已从13个条款扩展到23个条款，加强了整个生命周期的持续风险管理

MDR新法规提高了临床要求，包括更严格的等同条件和要求，更多的产品需要临床试验。III总结报告应具有安全性和临床有效性（SSCP），以及IIa,IIa 和III产品需要定期更新售后安全报告PSUR

MDR新法规明确引入UDI识别和追溯产品，并将建立欧盟医疗器械数据库（Eudamed）登记和管理制造商、欧盟代表、进口商和上市医疗器械

MDR新法规还要求制造商和欧盟代表任命法规负责人确保合规，并建立和使用植入设备

MDR新法规加强对公告机构的监督，要求公告机构联合审查和飞行检查，并要求公告机构审查费用清单.

已经接管了近百家企业MDR咨询项目现在正在进行中。可以提供。MDR技术文件服务，MDR欧代，*四版临床评估报告等服务。