丽水试剂盒CE-IVDR认证所需材料

IVDR CE技术文档的内容
1．目录表（版本状态，互相应用）。
2．生产者的名称和地址。
3．产品名称（所有的种类/型号）。
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。
4．器械样本的识别。
5．符合性声明。
6．其它文件，如证书，批准件。
7．适用标准清单。
8．基本要求检查表（附录1）。
9．风险管理。
10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）。
11．生产方式（生产流程图）。
12．质量控制过程（来料，过程中和终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）。
13．如适用，与OEM生产者的协议。
14．过程验证；受控过程。
15．包装验证。
16．标签和使用说明书。
17．微生物状态的信息。
18．设计考虑（所有要求的总结）。
19．稳定性研究。（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）。
20．软件验证。
21．性能评估。
22.产品验证与确认：
23.产品试验报告，包括：
前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的前数据分析评价。
评估：包含评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/研究/验证/等效性/适用性/评估报告，上市后/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口，可用的数据分析评价。 使用概述及观点。评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

根据多年的法规实践，建议将技术文件分为两部分：
A部分（概要）
制造商信息：名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
评价报告
B部分 其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对设备领域的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内器械的尺度将得到进一步的统一。
在IVDR法规中，对于体外诊断设备的依然是基于分类这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规* V 章对IVDR器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。
新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。
在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在证书有效期内持续有效；
在强势实施日期后依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在实施日后的2 年失效。
体外诊断器械(in vitro diagnostic device)是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供信息的器械，包括制造商用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单使用或是组合使用的任何器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成 套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：
--生理学或病理学状态，或；
--先天畸形状况，或；
--确定安全性以及与可能接受者的相容性；或
--检测措施。
另外，样本容器也被认为是体外诊断器械。样本容器是指其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械，无论其是否为真空型。
但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
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